티움바이오 주주여러분께,

티움바이오 IR팀은 2023년 5월 22일 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)' 및 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)' 공시를 진행 한 바 있으며, 이와 관련한 상세 내용을 아래와 같이 안내드립니다.

[공시 관련 상세 내용]

1. 당사는 과거(2021년) 면역항암제 TU2218에 대한 IND 신청 및 승인 공시를 아래와 같이 진행한 바 있습니다.

가) 식약처 IND 신청 / 승인 공시 

 - 2021.10.14 / 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 신청) 

 - 2021.12.30 / 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 승인) 

나) FDA IND 신청 / 승인 공시

 - 2021.07.28 / 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 신청)

 - 2021.08.27 / 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인) 

2. 다만, 2022년 6월 MSD로부터 Keytruda 무상지원 및 병용임상 진행에 대한 파트너십을 체결함에 따라, 2023년 3월 16일 식약처에 Keytruda 병용 임상에 대한 프로토콜을 추가(임상2상 프로토콜 및 적응증 등) 하기 위하여 [임상시험계획 변경신청서]를 식약처에 제출하였습니다.

3. 당사는 Keytruda 병용 임상에 대한 내용이 2021년 앞서 공시한 내용에 반영된 경미한 사실로 판단하여 변경에 대한 사실을 미공시하였으나, 향후 [제약바이오 기업을 위한 포괄조항 공시 가이드라인]을 확인 한 결과, 위의 내용이 투자 판단에 주요한 사항임을 인지하였으며, 인지 당일인 2023년 5월 22일 이에 대한 공시(지연)를 진행하게 되었습니다.

지연 공시에 따른 혼란을 최소화 하고자 본 공지를 통해 티움바이오 주주 여러분들께 안내함과 동시에 진심으로 사과 말씀을 드리며, 차후 이와 같은 사항이 발생하지 않도록 만전을 기하도록 하겠습니다.

이와 관련하여, 문의사항 있으시면 티움바이오 IR팀(031-600-1531)에 연락주시길 바랍니다.

감사합니다.