희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ:321550)는 면역항암제로 개발중인 ‘TU2218’과 MSD社의 키트루다(Keytruda, 성분명 Pembrolizumab)의 병용임상(1b상)의 첫 환자 투여가 개시되었다고 30일 밝혔다.

이번 임상을 통해 티움바이오는 ‘TU2218’과 키트루다의 병용에 대한 안전성을 확인하며, 임상 2상의 투여 적정용량(R2PDC, recommended phase 2 dose of the combination)을 확정할 예정이다. 티움바이오는 지난 해 6월 ‘TU2218’과 키트루다 병용임상 시 키트루다를 무상으로 지원받는 내용의 공동임상 및 의약품 지원 계약을 MSD社와 체결하였으며, 이번 달 병용임상의 첫 환자 투여 개시와 동시에 코호트1의 모든 환자가 등록되었다.

MSD社의 키트루다는 면역세포인 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제하여 PD-L1수용체와의 결합을 저해하여, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제이다. 현재 면역항암제 중 가장 많은 18개의 암종에 쓰이고 있으며, 지난해 약 209억 달러(약 26조원)의 매출을 기록하며 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이지만 일부 암종에서는 낮은 반응률로 인해 병용투여를 통해 반응률을 올리려는 전략이 시도되고 있다.

티움바이오 관계자는 “‘TU2218’은 면역항암제의 낮은 반응률의 주요 원인으로 지목되는 ‘TGF-β’ 와 ‘VEGF’를 동시에 저해하는 First-in Class 신약후보물질로 면역관문억제제의 낮은 반응률을 획기적으로 개선시킬 것으로 기대한다”며, “이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 Next Oncology 등 미국 내 임상사이트 3곳에서 환자 모집 및 투여가 진행되며, 병용임상(1b상)에 대한 데이터는 올해 하반기부터 글로벌 암학회를 통해 공개될 예정”이라고 밝혔다.

한편, ‘TU2218’은 현재 국내 및 미국에서 단독투여 임상1상(코호트5)을 진행중이며, 임상에서 안정적인 약동학(PK, pharmacokinetics) 프로파일을 보이면서 코호트3까지 질병통제율은 55.6%(PR-부분 관해 1명, SD-안전 병변 4명)을 기록했다. 관련 데이터는 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 암학회에서 공개할 예정이다.